| 注册证编号 | 湘械注准20212402196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 吸入性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：吸入型IgE-19；规格：24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物 IgE(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成,其中:检测膜条:包被了特定过敏原(树组合(柳树/杨树/榆树)、普通豚草、艾蒿、蟑螂、霉菌(点青霉/分枝孢菌/烟曲霉/交链孢菌)、葎草、猫毛、狗上皮、屋尘、屋尘螨/粉尘螨、热带无爪螨、蒲公英、法兰西菊、梯牧草、马皮屑、牛皮屑、长叶车前、枫叶梧桐、普通白桦及 CCD)的硝酸纤维素 膜。浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液。样本稀释液:Tris 缓冲液,BSA。酶结合物 IgE (10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人 IgE 抗体。显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清中树组合（柳树/杨树/榆树）、普通豚草、艾蒿、蟑螂、霉菌（点青霉/分枝孢菌/烟曲霉/交链孢菌）、葎草、猫毛、狗上皮、屋尘、屋尘螨/粉尘螨、热带无爪螨、蒲公英、法兰西菊、梯牧草、长叶车前、马皮屑、牛皮屑、枫叶梧桐、普通白桦共19种过敏原特异性IgE抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
