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湖南杰菲特医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400893”基本信息
注册证编号湘械注准20192400893 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:54mL×1 R2:10mL×1R1:27mL×1 R2:5mL×1R1:54mL×2 R2:10mL×2R1:21.5mL×2 R2: 4.3mL×21test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×11L×1胃蛋白酶原Ⅱ校准品:5×1mL;5×0.5mL;1×1mL(可选购)胃蛋白酶原Ⅱ质控品:2×1mL;2×0.5mL;1×1mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液15mmol/LR2: 抗胃蛋白酶原Ⅱ抗体胶乳颗粒2.0mg/mL
适用范围/预期用途用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量测定
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/11/22
生效日期2019/11/22
有效期至2024/11/21
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