| 注册证编号 | 湘械注准20192400893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：54mL×1 R2：10mL×1R1：27mL×1 R2：5mL×1R1：54mL×2 R2：10mL×2R1:21.5mL×2 R2: 4.3mL×21test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×11L×1胃蛋白酶原Ⅱ校准品：5×1mL；5×0.5mL；1×1mL（可选购）胃蛋白酶原Ⅱ质控品：2×1mL；2×0.5mL；1×1mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液15mmol/LR2: 抗胃蛋白酶原Ⅱ抗体胶乳颗粒2.0mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量测定 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/22 |
| 生效日期 | 2019/11/22 |
| 有效期至 | 2024/11/21 |
