| 注册证编号 | 湘械注准20212401983 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南盛域医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-270号 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-270号 |
| 产品名称 | 胃泌素17检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、校准品（选配）和校准曲线（以条形码形式提供）组成。单人份试剂条内组分及含量为：磁珠溶液：50μL包被抗胃泌素17单抗的磁珠溶液；分析缓冲液：不少于150 μL的铕标稀释液（0.05M的三羟甲基氨基甲烷溶液）；铕标记物：铕标记的抗胃泌素17单抗冻干组分；洗液：不少于300 μL的洗液/孔（0.025M三羟甲基氨基甲烷-0.06%吐温20）；增强液：不少于250 μL的β-奈基甲酰三氟丙酮、三正辛基氧膦、聚乙二醇辛基苯基醚的醋酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中的胃泌素17（Gastrin-17, G-17）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/5 |
| 生效日期 | 2021/11/5 |
| 有效期至 | 2026/11/4 |
