| 注册证编号 | 湘械注准20212400392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11 栋 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病测定试剂盒(干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BV检测卡（主要组分：溴甲酚绿、过氧化物酶、4-氨基安替比啉、5-溴-4氯-3-吲哚乙酸盐、5-溴-4氯-3-吲哚乙酰神经氨酸、对硝基苯-N-乙酰-β-D-乙酰氨基葡萄糖苷、L-脯氨酸-对硝基苯胺、定性滤纸、塑料载体）；样品稀释液（pH7.4磷酸盐缓冲液、1％吐温-20、150mmol/L NaCL）；显色液（氟硼酸重氮苯）；终止液（1mol/L NaOH）；比色卡 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定阴道分泌物中的过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶以及pH值。用于女性阴道疾病的筛查、辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
