| 注册证编号 | 甘械注准20202020092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 多通道单孔腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FQA-5/5/5（5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12）； XQB-5/5/5（5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12）； HFQC-5/5/5（5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多通道单孔腔镜手术穿刺器（以下简称“多通道穿刺器”）产品根据多通道平台结构不同可分为F型、X型和HF型，对应切口保护套为QA型、QB型和QC型。其中FQA型、XQB型产品由充气管组件（二通阀、充气管和连接头）、多通道平台组件（穿刺套管和多通道平台）和切口保护套组成；HFQC型产品由二通阀、多通道平台、穿刺套管、切口保护套和吸引管组成；又根据穿刺套管规格（5mm、10mm和12mm）的不同，每个型号又分为十种规格；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创腔镜手术用作腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作的通道。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2025/11/11 |
