| 注册证编号 | 湘械注准20222401078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
