| 注册证编号 | 湘械注准20242400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒:R1:1×6.0mL;R2:1×14.0mL;400人份/盒:R1:4×6.0mL;R2:4×14.0mL;校准品(选购):C1:1×0.5mL;C2:1×0.5mL;C3:1×0.5mL;C4:1×0.5mL;C5:1×0.5mL;质控品(选购):低值水平:1×0.5mL;高值水平:1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：鼠抗人FDP单克隆抗体致敏胶乳（1.5ug/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;校准品（选购）：纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（1.2～30.0μg/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）；质控品（选购）：纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（2.0～30.0μg/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定样本中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
