| 注册证编号 | 湘械注准20212401312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）水平1：1.0 mL×3，水平2：1.0 mL×3； （2）水平2：1.0 mL×6，水平2：1.0 mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有不同浓度的人FDP抗原、0.5%牛血清白蛋白的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司适配试剂纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）或检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
