| 注册证编号 | 苏械注准20202400622 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层, 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒，35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被25-羟基维生素D单克隆抗体（鼠）的荧光胶乳微粒（包被上的抗体0.48μg/人份）），硝酸纤维膜（检测区包被了25-羟基维生素D抗原（0.3μg/人份））作为捕获抗原，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份）、吸水纸、全血垫、PVC底板。25-羟基维生素D样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20,1%）组成，pH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人血清、血浆、全血中25-羟基维生素D含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
