| 注册证编号 | 湘械注准20242400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200人份/盒:FIB试剂 5×2.0mL、FIB缓冲液 5×5.0mL；500人份/盒:FIB试剂 5×5.0mL、FIB缓冲液 10×5.0mL；校准品(选购):1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂：凝血酶（150U）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）；FIB缓冲液：氯化钠（5mg/mL）、防腐剂（0.15％）；FIB校准品（选购，冻干品）：商品化动物血浆（50％）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（60mM）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度,临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
