| 注册证编号 | 苏械注准20232400806 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 尿液多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫球蛋白G（人源）：水平1：15~30mg/L 水平2：100~140mg/L 转铁蛋白（人源）：水平1：1~3mg/L 水平2：4~8mg/L 尿微量白蛋白（人源）：水平1：10~30mg/L 水平2：100~140mg/L α1-微球蛋白（重组蛋白） ：水平1：10~30mg/L 水平2：80~120mg/L β2-微球蛋白（重组蛋白） ：水平1：0.2~1.0mg/L 水平2：2.0~3.0mg/L 视黄醇结合蛋白（重组蛋白）：水平1：0.5~1.8mg/L 水平2：2.0~6.0mg/L 肌酐 ：水平1：3000~5000μmol/L 水平2：14000~16000μmol/L N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶：水平1：15~45U/L 水平2：80~120U/L 磷酸盐缓冲液 10mmol/L 氯化钠 0.9g/L 海藻糖 20g/L 吐温-20 0.2% 曲拉通-100 0.1% proclin 300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 与阿里生物技术泰州有限公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G、转铁蛋白、尿微量白蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2028/6/8 |
