| 注册证编号 | 湘械注准20212400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（FIB Kit）（凝固法 ） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型/冻干型：5×2ml(含 70ml 咪唑缓冲液);5×4ml(含 140ml 咪唑缓冲液); 5×6ml(含 200ml 咪唑缓冲液); 5×10ml(含 300ml 咪唑缓冲液); 8×2ml(含140ml 咪唑缓冲液); 10×2ml(含 140ml 咪唑缓冲液); 10×4ml(含 280ml 咪唑缓冲液); 10×6ml(含 400ml 咪唑缓冲液); 10×10ml(含 600ml 咪唑缓冲液) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成份：a）FIB 试剂: 凝血酶 20.0mg/L,氯化钠 0.17g/L,甘氨酸 40g/L。b） 咪唑缓冲液:咪唑 3.5g/L、Proclin300 0.5ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与纤维蛋白原含量有关的出血性疾病的诊断及用药治疗状况的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
