| 注册证编号 | 湘械注准20202401032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：65mL×2， R2：70mL×1；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×2， R2：50mL×1；R1：20mL×2，R2：10mL×2；R1：40mL×1， R2：20mL×1；R1：50mL×1，R2：25mL×1；R1：17.2mL×12，R2：8.6mL×12。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1×1ml(可选购)。质控品：1×1ml(可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液80mmol/L，TOOS 2mmol/L，嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)， 0.5KU/L，黄嘌呤氧化酶(XOD) 0.8KU/L，过氧化物酶(POD)0.6KU/L。R2：腺嘌呤核苷（Adenosine）10mmol/L，4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L。校准品：腺苷脱氨酶（来源于基因重组）。质控品：腺苷脱氨酶（来源于基因重组）。校准品不确定度、定值详见标签。校准器范围为（40-60）U/L。质控品范围为（37.5-62.5）U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中腺苷脱氨酶的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/5/28 |
