| 注册证编号 | 川械注准20162400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2， 试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2， 试剂2 15ml×2； 试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1， 试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4， 试剂2 60ml×1； 试剂1 4ml×24，试剂2 2ml×12；试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2； 试剂1 70ml×4， 试剂2 70ml×1；试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1； 试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1； 试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 磷酸肌酸 184.0mmol/L 二磷酸腺苷（ADP） 2.5mmol/L 己糖激酶（HK） 2.0KU/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD） 1.7KU/L CK-M抗体 0.01g/L～0.15g/L 试剂2 葡萄糖 120mmol/L 氧化型辅酶Ⅱ（NADP+） 2.5mmol/L 使用朗道校准品进行校准；朗道校准品具有批次特异性，具体信息见朗道校准品标签及说明书。 质控品：建议使用罗氏生化质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CK-MB测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/13 |
| 生效日期 | 2021/9/13 |
| 有效期至 | 2026/9/12 |
