| 注册证编号 | 湘械注准20202011260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依多科医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品分为2系、3系、4系、7系，详见产品技术要求表 1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按不同的性能和用途分为2系、3系、4系、7系。其中 2系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、按钮开关、推键、柄部、吸引管及接头、电源线、插头组成；3系产品由电极（其中3A(W)系列电极头由金属钨材料制成)、不粘涂层、绝缘管、柄部、按钮开关、电源线、插头组成；其中 3B带光源灯系列由电极、不粘涂层、绝缘管、LED光源灯、灯控制开关、按钮开关、柄部、电源线、光源灯接口、插头组成；4系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、柄部、推键、插头、电源线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成；7系产品由电极头、功能片、绝缘层、滴水管、柄部、电源线组成。产品可选配件由吸烟罩、管接头、插头转换器、固定器、线卡、底座、通条、冲洗管、吸引管、护套、电极、保护套、保护盒、清洁片、电源线、三通阀、电源适配器、7系产品电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床手术时与相应的高频手术设备和/或冲洗、吸引装置配套使用，进行电凝、电切、止血、照明、冲洗或吸引。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/29 |
| 生效日期 | 2020/10/29 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
