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湖南依多科医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202011260”基本信息
注册证编号湘械注准20202011260 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南依多科医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区和平街道雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层
生产地址湘潭经开区和平街道雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层
产品名称消融电极
管理类别第二类
型号规格产品分为2系、3系、4系、7系,详见产品技术要求表 1。
结构及组成/主要组成成分产品按不同的性能和用途分为2系、3系、4系、7系。其中 2系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、按钮开关、推键、柄部、吸引管及接头、电源线、插头组成;3系产品由电极(其中3A(W)系列电极头由金属钨材料制成)、不粘涂层、绝缘管、柄部、按钮开关、电源线、插头组成;其中 3B带光源灯系列由电极、不粘涂层、绝缘管、LED光源灯、灯控制开关、按钮开关、柄部、电源线、光源灯接口、插头组成;4系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、柄部、推键、插头、电源线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成;7系产品由电极头、功能片、绝缘层、滴水管、柄部、电源线组成。产品可选配件由吸烟罩、管接头、插头转换器、固定器、线卡、底座、通条、冲洗管、吸引管、护套、电极、保护套、保护盒、清洁片、电源线、三通阀、电源适配器、7系产品电源线组成。
适用范围/预期用途产品供临床手术时与相应的高频手术设备和/或冲洗、吸引装置配套使用,进行电凝、电切、止血、照明、冲洗或吸引。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/10/29
生效日期2020/10/29
有效期至2025/7/13
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