| 注册证编号 | 湘械注准20212400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋， |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡（硝酸纤维素膜上包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（T线）、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（T线）、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体（T线）、抗鼠IgG多克隆抗体（C线））、加样枪头（含荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体、荧光标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体）、干燥剂（硅胶）、样品缓冲液（300µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），3.0%的牛血清白蛋白（BSA），表面活性剂）、校准信息卡（ID卡或IC卡（内含校准曲线））组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白I（C-TnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/11 |
| 生效日期 | 2021/1/11 |
| 有效期至 | 2026/1/10 |
