| 注册证编号 | 湘械注准20222400247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒试剂、吖啶酯试剂、样本稀释液、校准品C0～C2（选配）、质控品L（选配）、质控品H（选配）、主曲线卡组成。磁微粒试剂（Ra）：PLA2R抗原偶联的磁珠、缓冲液、proclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的抗人IgG抗体、缓冲液、proclin300；样本稀释液（Rc）：含表面活性剂缓冲液；校准品C0～C2（选配）：内含抗磷脂酶A2受体抗体及缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至已上市试剂盒。质控品L、H（选配）：内含抗磷脂酶A2受体抗体及缓冲液，浓度参见瓶身标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆中抗磷脂酶A2受体抗体IgG。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
