湖南菲康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212400118”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212400118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 心肌三项联合检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20T/盒、40T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被c-TnI 单克隆抗体Ⅰ;T2 线包被CK-MB 单克隆抗体Ⅰ;T3 线包被Myo 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的c-TnI/CK-MB/Myo 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID 卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血/血清/血浆中c-TnI / CK-MB /Myo 的含量。三项心肌损伤标志物快速、定量、联合检测，用于急性冠脉综合征的早期诊断及危险分层，以便尽早启动治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
