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湖南康润药业股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400027”基本信息
注册证编号湘械注准20202400027 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康润药业股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所岳阳经济技术开发区巴陵东路380号
生产地址湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路
产品名称心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、ID卡或IC卡组成。其中:1.检测卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜(包有H-FABP单克隆抗体和兔IgG)、样品垫(附有量子点偶联的H-FABP单克隆抗体和量子点偶联的抗兔IgG)、吸水纸和PVC底板。2.样本稀释液:磷酸盐缓冲液。3.ID卡或IC卡一张。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度。临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/14
生效日期2022/2/14
有效期至2025/1/1
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