三诺生物传感股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232400795”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232400795 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血红蛋白试条（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试条:H101、H102:10支/盒、25支/盒、50支/盒、150支/盒；质控液(选配):水平1(4mL×1)、水平2(4mL×1)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试条、质控液（水平1、水平2，选配）组成。试条:由银电极、碳电极、双面胶、保护膜和PET基板组成。质控液(选配): 由稳定剂(1％-5％、抗菌剂(1％-5％)、缓冲液(85％-90％)和一定浓度水平(水平1、水平2)的无机盐(0.01％-3％)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套血红蛋白分析仪配合使用。用于检测人体新鲜毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。本产品临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。本产品可由专业人员使用,也可由非专业用户自测使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
