| 注册证编号 | 湘械注准20202400655 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 主要组成成分检测卡 硝酸纤维素膜上包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（T线）、 鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体（T线）、质控多克隆抗体（C线）含有荧光标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、鼠抗人C反应 蛋白单克隆抗体干燥剂 硅胶样品缓冲液 800µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），表面活性剂校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/3/25 |
