| 注册证编号 | 湘械注准20152400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 血糖分析试条（电化学分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、20条/桶、25条/桶、50条/桶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条与采血针（外购）配套使用；试条由PET基板、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含葡萄糖氧化酶（3IU）、铁氰化钾（0.2mg）、非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂）（≥0.01mg）。内附干燥剂（桶装：2片/桶，复合膜：1片/条）、密码卡(桶装：1个/盒，复合膜：1片/盒)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品主要用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度，不适用于血清或血浆标本的检测，同时也不适用于新生儿血液样本的检测。血糖试纸条只用于监测糖尿病人的血糖控制的效果，而不用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/28 |
| 生效日期 | 2020/10/28 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
