| 注册证编号 | 湘械注准20212400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合测定试剂盒(免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液组成。其中：1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有SAA单克隆抗体II、CRP单克隆抗体II和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的SAA单克隆抗体I、CRP单克隆抗体I。2) 缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）、C-反应蛋白（CRP）的含量，CRP、SAA在临床上主要作为非特异性炎症指标使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2026/1/20 |
