| 注册证编号 | 湘械注准20202401763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1，50人份/盒：R1：20.0 mL×1，R2：4.0 mL×1；规格2，100人份/盒：R1：40.0 mL×1，R2：8.0 mL×1；规格3，200人份/盒：R1：40.0 mL×2，R2：16.0 mL×1；规格4，400人份/盒：R1：40.0 mL×4，R2：16.0 mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液0.1mol/L；R2：鼠抗人 SAA 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液>0.5㎎/L、PBS缓冲液0.1mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标，辅助临床诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
