三诺生物传感股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20162400157”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20162400157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血糖试条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 安稳型（150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、10支/盒）、安稳BGMS-1型（150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、10支/盒）、安稳免调码型（150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、10支/盒）、安稳优加型（150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、10支/盒） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用；试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含葡萄糖氧化酶（约2.0U）,铁氰化钾（约85µg），不参与反应物质（约20µg） |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于体外检测末梢全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/15 |
| 生效日期 | 2021/4/15 |
| 有效期至 | 2026/4/14 |
