| 注册证编号 | 湘械注准20202401012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10支/盒、25支/瓶、25支/盒、50支/盒、75支/盒、100支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品最小销售单元由血糖试纸和code卡组成，血糖试纸与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品，选配）配套使用。试纸主要成分：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）≥4单位、其他成分（磷酸盐缓冲液，吐温20）<3mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 优准-银血糖试纸与优准血糖分析仪配套使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2025/5/21 |
