| 注册证编号 | 湘械注准20222011244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 臣诺（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第2栋10层1017号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：CNEBS45、CNEBS60、CNEBM45、CNEBM60、CNEBL45、CNEBL60、CNEPS45、CNEPS60、CNEPM45、CNEPM60、CNEPL45、CNEPL60；钉仓组件：CNERSA45、CNERSW45、CNERSB45、CNERSY45、CNERSG45、CNERSH45、CNERSA60、CNERSW60、CNERSB60、CNERSY60、CNERSG60、CNERSH60、CNERPA45、CNERPW45、CNERPB45、CNERPY45、CNERPG45、CNERPH45、CNERPA60、CNERPW60、CNERPB60、CNERPY60、CNERPG60、CNERPH60、CNERLA45、CNERLW45、CNERLB45、CNERLY45、CNERLG45、CNERLH45、CNERLA60、CNERLW60、CNERLB60、CNERLY60、CNERLG60、CNERLH60。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用切割吻合器及组件由器身和钉仓组件两部分组成。EB型吻合器器身由钉匣底座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、上盖、液晶显示屏、复位按钮、握持手柄、定位手柄、击发钮、保险块、电池包组成；EP型腔镜吻合器器身由钉匣底座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、上盖、液晶显示屏、复位按钮、握持手柄、定位手柄、击发钮、保险块、电池包、导引头组成。钉仓组件由钉仓、吻合钉组成。吻合器出厂时不带钉仓组件，钉仓组件单独包装出厂。产品以无菌状态供应，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性电动腔镜用切割吻合器及组件用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
