| 注册证编号 | 苏械注准20152140993 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8335134、8335136、8335122、8335123、8335163、8335164 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养输注袋由输注袋（含下端软管）、滴斗（限重力式和英复特泵式）、PVC软管、英复特泵组件（限英复特泵式）、800泵组件（含滴斗，限800泵式）、流量调节器（限重力式和800泵式）、加药口（Y型接头或三通阀接头，含锁紧帽）、锁紧接头、步进接头、保护帽组成。输注袋由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物，聚氯乙烯制成；滴斗、PVC软管由聚氯乙烯制成；英复特泵组件由聚碳酸酯、硅橡胶制成；800泵组件由硅橡胶、聚氯乙烯制成；流量调节器由聚苯乙烯，高密度聚乙烯制成；Y型接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚氯乙烯制成；三通阀接头由聚碳酸酯，高密度聚乙烯，聚丙烯制成；锁紧接头由聚氯乙烯制成；步进接头由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯制成；保护帽由聚乙烯制成。输注袋按储袋容积不同，分为1.3L、2.0L两种。按照输注动力、储袋容积不同，分为六种型号。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将肠内营养液输入病人消化道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2025/6/1 |
