| 注册证编号 | 湘械注准20212022314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓脉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层213室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层213室 |
| 产品名称 | 一次性肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZM-A 01、ZM-A 02、ZM-A 03、ZM-A 04、ZM-A 05、ZM-A 06、ZM-A 07、ZM-A 08、ZM-A 09、ZM-A 10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎器由 M 组件枪管套扎系统(包括 M1 保险罩、M2 收紧阀、M3 吸取头、M4 弹力线、M5 真空管、M6 拉力杆、M7 固定舱)、N 组件枪体发射系统(包括 N1 连接杆、N2 推力阀、N3 发射弹簧、N4 发射钮、N5释放阀、N6 伸缩弹簧、N7 发射舱、N8 负压管、N9 枪柄、N10 负压释放阀、 N11 负压吸引接头)组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。M 组件枪管套扎系统（M4弹力线、M5真空管除外）、N 组件枪体发射系统（N8负压管除外）采用GB/T12672-2009要求的ABS材质；M4 弹力线采用YY0334-2002要求的硅胶材质；M5 真空管、N8负压管采用HG/T2503-1993要求的PC材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/12/21 |
