| 注册证编号 | 粤械注准20152400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋十一楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋十一楼 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶检测试剂盒（IFCC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iMagic：R1:20ml×2 R2:10ml×1 、 iChem：R1:40ml×2 R2:10ml×2、日立7170：R1:60ml×4 R2:30ml×2、日立7060：R1:80ml×3 R2:60ml×1、 iSmart：R1:4.5ml×3 R2:1.5ml×3、试用装：R1:16ml×1 R2:4ml×1、通用包装：R1:48ml×5 R2:30ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试剂R2组成。其中，试剂R1：由2-氨基-2-甲基-1-丙醇、EDTA、氯化镁组成；试剂R2：由P-硝基苯磷酸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量。临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/14 |
| 生效日期 | 2019/10/14 |
| 有效期至 | 2024/10/13 |
