施爱德（长沙）医疗器材有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212142111”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212142111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 产品名称 | 一次性乳房旋切穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护套、针头、内针、针管、主体、管路组、收集盒（适用Ｉ型）、麻醉管（适用Ｉ型）组成。其中护套由LDPE（Ⅰ型）或PC（Ⅱ型）材料制成；针头由05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成；内针、针管由06Cr19Ni10材料制成；光滑型和皮纹型主体由ABS材料制成，包胶型主体由ABS+TPE材料制成；管路组由PVC+PP（Ⅰ型）或PVC+ABS+PC+PP（Ⅱ型）材料制成；收集盒由PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与乳房活检旋切系统主机配合使用，在影像设备监视下对患者乳腺组织进行活检取样，供组织学检查用，以及用于部分良性乳腺结节的切除。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/15 |
| 生效日期 | 2022/3/15 |
| 有效期至 | 2026/11/18 |
