| 注册证编号 | 湘械注准20192020298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南豌豆医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WDCQA-5、WDCQA-10、WDCQA-12、WDCQA-15、WDCQB-5、WDCQB-10、WDCQB-12、WDCQB-15、WDCQC-5、WDCQC-10、WDCQC-12、WDCQC-15、WDCQD-5、WDCQD-10、WDCQD-12、WDCQD-15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器（以下简称穿刺器）主要由密封盖（ABS）、注气阀（PC）、套管（PC）、穿刺锥（PC）、阻气阀（硅橡胶）五部分组成。根据外型不同分为A、B、C、D四种型式；根据穿刺套管内径不同可分为5mm、10mm、12mm、15mm四种规格。穿刺器的注气阀和密封盖开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象；穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3mm；穿刺器的注气阀、密封盖应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏；穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
