| 注册证编号 | 湘械注准20202020060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KTB-05、KTB-09、KTB-10、KTB-12、KTD-05、KTD-10、KTD-12；组合套装：KTTD-05/05/10、KTTD-05/10/10、KTTD-05/05/12、KTTD-05/12/12、KTTD-10/12/12、KTTD-10/10/12、KTZD-05/10/10/12、KTZD-05/05/10/12、KTZD-05/10/12/12、KTZD-05/10/10/10、KTZD-05/12/12/12、KTZD-05/05/05/10、KTZD-05/05/05/12、KTZD-10/10/10/12、KTZD-10/12/12/12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器按是否带有穿刺刀分为KTB型和KTD型，KTB型穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为四种型号：KTB-05、KTB-09、KTB-10、KTB-12,KTD型穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为三种型号：KTD-05、KTD-10、KTD-12。KTTD型和KTZD型为组合型套装。KTB型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽、阻气密封片组成。KTD型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气开关、注气阀门、阀体、锁紧固定盖、定位导向盖、穿刺锥柄盖帽、穿刺刀、穿刺刀柄和阻气密封片。一次性使用穿刺器的穿刺刀采用符合标准GB∕T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带（12Cr18Ni9）材料制成，穿刺锥、穿刺套管、自调式密封帽、阻气密封片、注气开关、阀体、锁紧固定盖、定位导向盖、穿刺锥柄盖帽、穿刺刀柄、阻气密封片采用符合标准GB/T12672-2009丙烯腈—丁二烯—苯乙烯( ABS)树脂材料制成，注气阀门采用符合标准的HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
