| 注册证编号 | 辽械注准20212140013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连出口加工区IIB-31 |
| 生产地址 | 大连出口加工区IIB-31 |
| 产品名称 | 前导子可动肠梗阻导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由肠梗阻导管、亲水性导丝、前导子控制器组成。其中，肠梗阻导管由头部（可动前导子、造影环、球囊、吸引侧孔）、导管部、尾部（由带球囊用活门、单向活门、竹节接头、带内塞接头、三方活栓、封止塞和吊带组成）。其中,肠梗阻导管所用材料包括：硅橡胶、不锈钢、聚醚砜树脂、聚酯纤维、聚丙烯、聚烯烃树脂、聚酯纤维、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺纤维、丙烯酸树脂；亲水性导丝所用材料包括：OCr18Ni9不锈钢、聚氨酯、噁唑啉官能团共聚物、聚乙烯吡咯烷酮；前导子控制器所用材料为聚丙烯、聚甲醛、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯和ABS树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于肠梗阻病症进行减压、物质吸引及药液注入。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
