| 注册证编号 | 湘械注准20212011532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南曜通医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房 |
| 产品名称 | 一次性使用多功能手术解剖器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 电极类：YT-A1、YT-A2；单极手柄类：YT-B1、YT-B2、YT-B3、YT-B4、YT-B5、YT-B6、YT-C1、YT-WZ、YT-WW、YT-WZS、YT-WWS、YT-WZSX、YT-WWSX；双极类：YT-N1、YT-N2、YT-N3、YT-N4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | YT-A1、YT-A2）手术解剖器由电极、绝缘层、绝缘套管组成。其中电极采用钨合金制造，绝缘套管采用PET制造，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。（YT-B1、YT-B2、YT-B3、YT-B4、YT-B5、YT-B6、YT-C1）手术解剖器由电极、手柄、指揿开关、电缆线、吸引管(YT-B5、YT-B6、YT-C1)、插头、绝缘套管、限时控制盒（可选部件）、电极保护盒（可选部件）组成，其中电极采用不锈钢制造，手柄采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，吸引管采用PE制造，绝缘套管采用PET制造，电极保护盒采用PP制造。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。（YT-WZ、YT-WW、YT-WZS、YT-WWS、YT-WZSX、YT-WWSX）手术解剖器由电极、手柄、指揿开关、电缆线、吸引管(YT-WZSX、YT-WWSX)、插头、绝缘套管、限时控制盒（可选部件）、电极保护盒（可选部件）组成，其中电极采用金属钨合金制造，手柄采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，吸引管采用聚氯乙烯PVC制造、绝缘套管采用PET制造，电极保护盒采用PP制造。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。（YT-N1、YT-N2、YT-N3、YT-N4）手术解剖器由镊体固定座、镊体、绝缘层、镊尖、滴水管(YT-N3、YT-N4)、插头、限时控制盒（可选部件）、电极保护盒（可选部件）组成，其中镊体采用不锈钢制造，滴水管采用聚氯乙烯PVC制造，电极保护盒采用PP制造，镊尖采用不锈钢或黄铜制造，包银、镀银、镀玫瑰金或增加滴水结构。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行消融、电切、电凝和吸引用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2026/8/9 |
