| 注册证编号 | 湘械注准20222020655 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道超硬导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BR-GWY021-45J、BR-GWY021-60J、BR-GWY021-80J、BR-GWY021-120J、BR-GWY025-45J、BR-GWY025-60J、BR-GWY025-80J、BR-GWY025-120J、BR-GWY032-45J、BR-GWY032-60J、BR-GWY032-80J、BR-GWY032-120J、BR-GWY035-45J、BR-GWY035-60J、BR-GWY035-80J、BR-GWY035-120J、BR-GWY038-45J、BR-GWY038-60J、BR-GWY038-80J、BR-GWY038-120J。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由芯丝和绕丝组成。芯丝的材料为镍钛合金，绕丝的材料为不锈钢，超硬导丝表面覆聚四氟乙烯（PTFE）涂层。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿系统在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2027/4/14 |
