| 注册证编号 | 湘械注准20192020835 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SGC-32、SGCG-32、SGC-34、SGCG-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成，器身主要由抵钉座、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、保险块、丝杆组成，吻切组件由钉仓套、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成。附件为选配件，主要由肛塞、窥视套、带线棒、支撑套组成，为一次性使用无菌产品。分为SGC、SGCG两种型式。根据吻切组件的吻合钉数量不同分为32、34两种规格。吻合钉由TA2材料制成，抵钉座、环形刀、活动手柄由06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、肛塞、窥视套、带线棒、固定手柄、调节螺母由ABS材料制成，支撑套由PC材料制成，垫刀圈由PE材料制成，丝杆由12Cr18Ni9材料制成。经吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa压力，环形刀的硬度不低于377HV0.2。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/10 |
| 生效日期 | 2019/9/10 |
| 有效期至 | 2024/9/9 |
