湖南科仁医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20162010023”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20162010023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科仁医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 生产地址 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 产品名称 | 一次性使用高频电刀笔 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用手控型高频电刀笔（BT-P型）、一次性使用脚控型高频电刀笔（BT-E型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手控型高频电刀笔（BT-P型）由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关（含PCB板）、电缆线、插头组成。一次性使用脚控型高频电刀笔（BT-E型）由电极、绝缘套管、塑料柄部（含PCB板）、电缆线、插头组成。其中，配件为高频手术电极，外购有注册证产品，共37种型号规格（详见产品技术要求）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与最大输出功率400W、高频输出峰值电压6000V以下的高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2025/8/27 |
