| 注册证编号 | 湘械注准20222080543 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南艾默克医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0＃、1＃、2＃、3＃、4＃、5＃、6＃ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉面罩由上盖、挂环、气垫和单向阀组（单向阀上盖、单向阀下盖、弹簧、硅胶阀芯）组成；麻醉面罩上盖和气垫由软聚氯乙烯（PVC）塑料制成，挂环由Q胶（Q-Resin）制成，单向阀组由聚氯乙烯（PVC）、聚甲醛（POM）、不锈钢、硅胶制成；产品按照面罩的大小不同分为7种型号0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#分别适用于初生儿、婴儿、儿童、成人小号、成人中号、成人大号、加大号。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉或呼吸设备管路配套使用，供临床麻醉呼吸用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
