| 注册证编号 | 京械注准20172400549 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测试卡(胶体金免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：mALB-3型a)铝箔袋包装：1支/袋;1袋/盒；1支/袋;2袋/盒；1支/袋;5袋/盒；1支/袋;10袋/盒；1支/袋;20袋/盒；b)瓶装：12支/瓶;2瓶/盒；25支/瓶;2瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每支测试卡组成成分序号组成部分主要成分1样品垫玻璃纤维素膜、缓冲液2金标垫氯化金ge;14mu;g、抗人白蛋白单克隆抗体ge;0.6mu;g、无机盐ge;60%3包被膜硝酸纤维素膜、三条线包被有不同浓度的白蛋白抗原作为检测线（T线）和一条线包被羊抗小鼠二抗作为质控线（C线）4吸收垫吸水纸5衬板PVC或PP板 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体尿液中的微量白蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
