| 注册证编号 | 湘械注准20212082377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化输氧面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BR-OM-SB130（160、250）、BR-OM-MB130（160、250）、BR-OM-LB130（160、250）、BR-OM-XLB130（160、250）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输氧面罩、湿化瓶组成。输氧面罩主要由鼻夹、罩体、输氧管、气源接头、罩体接头和松紧带组成。湿化瓶主要由瓶体、瓶盖、进气口、出气口和湿化液组成；湿化瓶采用聚丙烯(PP)树脂材料制成；湿化液由纯化水制成；鼻夹采用铝片制成;罩体、输氧管采用软聚氯乙稀(PVC)塑料制成；罩体接头采用聚丙烯(PP)树脂材料制成;松紧带应采用医用弹性绷带制成；湿化瓶单独包装,经辐照灭菌；输氧面罩经环氧乙烷灭菌。产品无菌提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
