| 注册证编号 | 湘械注准20202020432 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：DY-1025A 、DY-1035A 、DY-1040A 、DY-1045A、 DY-1055A 、DY-1125A 、DY-1135A 、DY-1140A 、DY-1145A 、DY-1155A 、DY-1225A 、DY-1235A 、DY-1240A 、DY-1245A、 DY-1255A、 DY-1325A 、DY-1335A 、DY-1340A、 DY-1345A、 DY-1355A 、DY-1425A、DY-1435A 、DY-1440A 、DY-1445A、 DY-1455AB型：DY-1025B 、DY-1035B 、DY-1040B 、DY-1045B 、DY-1055B 、DY-1125B 、DY-1135B 、DY-1140B 、DY-1145B 、DY-1155B 、DY-1225B 、DY-1235B 、DY-1240B 、DY-1245B 、DY-1255B 、DY-1325B 、DY-1335B 、DY-1340B 、DY-1345B 、DY-1355B、DY-1425B 、DY-1435B 、DY-1440B 、DY-1445B 、DY-1455B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要配置由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由鞘管和接头组成，扩张器由管体和接头组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器导管由聚乙烯制成，引导鞘和扩张器的表面有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。导丝可选配0.028"、0.032"、0.035"、0.038"四种规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/14 |
| 生效日期 | 2020/1/14 |
| 有效期至 | 2025/1/13 |
