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湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202020479”基本信息
注册证编号湘械注准20202020479 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋
生产地址株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋
产品名称一次性使用输尿管导引鞘及附件
管理类别第二类
型号规格见附件。
结构及组成/主要组成成分一次性使用输尿管导引鞘及附件由输尿管导引鞘、导丝组成。输尿管导引鞘根据鞘接头的不同分为喇叭口型和Y型两种,喇叭口型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头(喇叭口型)、亲水涂层组成,Y型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头(喇叭口型、Y型)、亲水涂层组成。导丝作为附件,输尿管导引鞘可根据临床需求与相应规格导丝搭配使用。本产品环氧乙烷灭菌,无菌提供。扩张管材料低密度聚乙烯(LDPE),扩张管中心座材料为聚甲醛热塑性结晶聚合物(POM),鞘接头(喇叭口型)材料为POM、硅胶,鞘接头(Y型)材料为聚碳酸酯(PC)、硅胶、热塑性弹性体材料(TPE),鞘体材料为嵌段聚醚酰胺PEBAX、PTFE、304V不锈钢,亲水涂层主要材料为聚乙烯吡络烷酮。导丝内芯材料为镍钛合金丝,包覆层材料为聚氨酯(PU),亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。
适用范围/预期用途产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时,建立通道,以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/10/20
生效日期2020/10/20
有效期至2025/6/1
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