| 注册证编号 | 湘械注准20202020479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘及附件由输尿管导引鞘、导丝组成。输尿管导引鞘根据鞘接头的不同分为喇叭口型和Y型两种，喇叭口型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头（喇叭口型）、亲水涂层组成，Y型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头（喇叭口型、Y型）、亲水涂层组成。导丝作为附件，输尿管导引鞘可根据临床需求与相应规格导丝搭配使用。本产品环氧乙烷灭菌，无菌提供。扩张管材料低密度聚乙烯（LDPE），扩张管中心座材料为聚甲醛热塑性结晶聚合物（POM），鞘接头（喇叭口型）材料为POM、硅胶，鞘接头（Y型）材料为聚碳酸酯（PC）、硅胶、热塑性弹性体材料(TPE)，鞘体材料为嵌段聚醚酰胺PEBAX、PTFE、304V不锈钢，亲水涂层主要材料为聚乙烯吡络烷酮。导丝内芯材料为镍钛合金丝，包覆层材料为聚氨酯（PU），亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/20 |
| 生效日期 | 2020/10/20 |
| 有效期至 | 2025/6/1 |
