| 注册证编号 | 湘械注准20202140485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件由输尿管扩张球囊导管、压力泵、三通阀组成。其中输尿管扩张球囊导管分为单腔（S型）和双腔（N型），单腔（S型）由球囊、显影环、导管、鲁尔接头、两通阀、支撑丝、接头组成，双腔（N型）由球囊、显影环、导管、导管座、鲁尔接头组成，压力泵和三通阀为选配件，以根据临床需要与选配件搭配使用。扩张球囊导管前端表面覆有亲水涂层。球囊由PA12制成；导管由PA12制成；显影环、支撑丝由304不锈钢制成；鲁尔接头、接头由ABS制成；两通阀、三通阀由PC制成；导管座由PC制成；压力泵由ABS制成；扩张球囊导管前端亲水涂层成份是聚乙烯吡咯烷酮。体内接触时间小于24小时。本产品环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/7/23 |
