| 注册证编号 | 湘械注准20192020854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SXJ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器主要由缝合架和缝合针组成。缝合架由夹头、硅胶垫、外壳、拉杆组成，缝合针由针和针座组成。外壳、拉杆、夹头及针座采用符合GB/T12672-2009的ABS材料制成；缝合针采用符合GB/T1220-2007的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。缝合针硬度应不小于520HV0.2，刺穿力应≤1.5N。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
