| 注册证编号 | 鲁械注准20182140324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东奥尔康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省沂水县高桥镇桥舜路6号 |
| 生产地址 | 山东省沂水县高桥镇桥舜路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌产包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 常规型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌产包由基本配置和辅助配置组成，基本配置为手术衣、手术帽，辅助配置为医用外科口罩、纱布块、尿布、包巾、灭菌橡胶外科手套组成。产包中的各无纺布组件主要由SMS无纺布、聚丙烯无纺布、聚乙烯薄膜、纱布组成。手术衣关键区域由SMS无纺布和聚乙烯薄膜制成，手术衣非关键区域、裤腿、手术帽、包巾均由SMS无纺布制成，纱布由脱脂棉制成，尿布由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜制成，灭菌橡胶外科手套由天然橡胶乳制成，医用外科口罩由聚丙烯无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院、医疗部门接生时使用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/6 |
| 生效日期 | 2023/5/6 |
| 有效期至 | 2028/8/2 |
