| 注册证编号 | 湘械注准20222020028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据组件不同,分为A、B、C、D四种型号。A型由扩张管、套管、引流管、导管接头组成,B型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导引针组成,C型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导丝组成,D型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导引针、导丝组成。根据组件尺寸不同分为多种规格。扩张管规格:F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24,套管规格:F18、F20、F22、F24,引流管规格:F16、F18、F20、F22,导引针规格:18G,导丝规格:0.028in、0.032in、0.035in。具体型号规格详见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扩张管（由管体、接头组成）、套管（由管体、接头组成）、引流管（由管体组成）、导管接头、导引针（可选）、导丝（可选）组成。扩张管管体、套管管体由聚氯乙烯（PVC）材料制成，引流管由硅胶材料制成，接头由ABS材料制成，导引针由X5CrNi18-9不锈钢材料制成，导丝由06Crl9Ni10不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道时使用，不用于腰椎、血管、脑室。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
