| 注册证编号 | 湘械注准20222141907 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省拓川医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 产品名称 | 一次性使用吸引活检针及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CLA2105;CLA2107;CLA2110;CLA2115;CLA2120;CLA2205;CLA2207;CLA2210;CLA2215;CLA2220;CLA2305;CLA2307;CLA2310;CLA2315;CLA2320;CLA2504;CLA2505;CLB2105;CLB2107;CLB2110;CLB2115;CLB2120;CLB2205;CLB2207;CLB2210;CLB2215;CLB2220;CLB2305;CLB2307;CLB2310;CLB2315;CLB2320;CLB2504;CLB2505;CLC2105;CLC2107;CLC2110;CLC2115;CLC2120;CLC2205;CLC2207;CLC2210;CLC2215;CLC2220;CLC2305;CLC2307;CLC2310;CLC2315;CLC2320;CLC2504;CLC2505。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸引活检针及附件产品，以吸引活检针为基本配置，医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带、中单、孔巾、纱布、敷贴、消毒刷、杯盘为附件组成。吸引活检针由06Cr19Ni10不锈钢材料和聚碳酸酯（PC）制成。医用超声耦合剂为水性高分子凝胶制剂，由卡波姆，丙二醇，纯净水，尼泊金甲酯、乙酯、丙酯组成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由橡胶制成。扎带由聚乙烯（PE）膜和纸制成。中单由聚丙烯(PP)制成。孔巾由聚丙烯(PP)制成。纱布由脱脂棉制成。敷贴由聚丙烯(PP) 、聚乙烯(PE)、尼龙（PA）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成。消毒刷由聚氨酯（PU）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成。杯盘由非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯（APET）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肝脏、胰头部、乳腺、甲状腺、淋巴结的肿瘤组织活检，及辅助医护人员进行手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
