| 注册证编号 | 浙械注准20172400784 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型盒装（含稀释液）：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒。 条型盒装（不含稀释液）：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒。 条型筒装（含稀释液）：20人份筒，25人份筒，50人份筒，100人份筒。 条型筒装（不含稀释液）：20人份筒，25人份筒，50人份筒，100人份筒。 板型：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型盒装（含稀释液）组成为条型盒装检测试剂、样品收集管及稀释液、干燥剂、铝箔袋；条型盒装（不含稀释液）组成为条型盒装检测试剂、取样棒、干燥剂、铝箔袋；条型筒装（含稀释液）组成为条型筒装检测试剂、样品收集管及稀释液、干燥筒；条型筒装（不含稀释液）组成为条型筒装检测试剂、取样棒、干燥筒；板型组成为板型检测试剂、样品收集管及稀释液、干燥剂、铝箔袋。其中试剂的主要组成成分为：鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、玻璃纤维；稀释液的主要组成成分为：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、防腐剂（叠氮钠、procline150）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人粪便中的转铁蛋白 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/23 |
| 生效日期 | 2021/12/23 |
| 有效期至 | 2027/7/12 |
