| 注册证编号 | 湘械注准20202020051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康呈医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房 |
| 产品名称 | 一次性使用细胞刷 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KC-YX-A-18-1050（1200、1600） KC-YX-A-23-1600（1800、2300）KC-YX-B-18-1050（1200、1600） KC-YX-B-23-1600（1800、2300） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用细胞刷（以下简称细胞刷）主要由刷头、外套管、拉索杆、滑环和手柄组成。刷头采用符合GB/T21032-2007要求的PA材料；外套管采用符合QB/T 4877-2015要求的PTFE材料；拉索杆采用符合GB/T 1220-2007要求06Cr19Ni10材料；滑环、手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料。细胞刷根据刷头型式分为：直型刷头和U型刷头二种型号；根据外套管的直径不同可分为：φ1.8 mm、φ2.3 mm共二种规格；根据细胞刷工作长度的不同可分为1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2300mm共5种规格。外套管无损坏。刷毛排列分布应均匀。刷毛应无浮毛现象。刷头进出外套管应顺畅，且刷头能完全伸出外套管。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床刷取细胞样品用 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/14 |
| 生效日期 | 2020/1/14 |
| 有效期至 | 2025/1/13 |
